エクソソーム含む製品 販売業者などに指導徹底を” 厚労省

自由診療のクリニックなどで使用されている「エクソソーム」という物質を含む製品について、厚生労働省は、医薬品として承認されていないのに治療効果をうたうなどして医療機関向けに販売している業者などに対し、指導を徹底するよう全国の自治体に求めました。

エクソソームは細胞から分泌されるごく小さなカプセル状の粒子で、組織の再生などとの関連が研究されていて、自由診療のクリニックなどで使用されるケースが出てきています。

このエクソソームを含む製品について厚生労働省は7月31日、全国の自治体に事務連絡を出しました。

この中では、エクソソームを含む製品が試薬と称して医療機関向けに販売されている事例があるとし、こうした製品は医薬品としての承認を受けておらず、病気の治療などに使う際の有効性、安全性は確認されていないと指摘しました。

そして、エクソソーム製品を業者が医療機関に販売する際に、病気の治療や予防に使うことができるとしている場合や、治療の研究が盛んに行われているなどと説明してあたかも治療ができるように誤解させている場合などは無承認で無許可の医薬品にあたるとして自治体に対し、指導や取締りを徹底するよう求めました。

また、あわせて関係する医療機関に対してもエクソソームを使った医療を行う場合は、医師や歯科医師の責任で安全性に注意するよう呼びかけました。

参考

⚫︎エクソソームとは

「エクソソーム」は、細胞が放出する直径100ナノメートルほどのごく微小なカプセル状の物質です。

この中にはさまざまなたんぱく質や遺伝子の働きに関わる物質が含まれていて、エクソソームは、細胞どうしの情報伝達の役割を担ったり、病気が起こるメカニズムに関連したりしているとされるほか、組織の再生を促す働きなどもあると考えられていて、病気の診断や治療などに役立つ可能性があるとして、世界中で研究が進められています。

現在のところ、日本も含め医薬品として承認されていませんが、自由診療のクリニックなどではアンチエイジングや美容などの目的で点滴などとして使われるケースが増えているということです。

ただ、医薬品ではないため、こうした製品の品質についてはそれぞれのメーカーに任されていて、日本再生医療学会は、ことし4月に発表したエクソソームに関するガイダンスの中で、医師や歯科医師がエクソソームの製品を提供する際には、粒子が含まれていることを確認することや、エクソソームに特有のたんぱく質の反応を確認することなどが必要だと指摘しています。

専門家「状況が改善されることを期待」

今回の調査について、医薬品の審査を行う国の機関、PMDA＝医薬品医療機器総合機構でエクソソームに関する部会長を務めた、京都大学の高倉喜信副学長は、「2種類のたんぱく質を調べてエクソソームが含まれているかを調べるという手法は、科学的に信頼性があり、妥当なものだ。エクソソームは医薬品として実用化を目指す努力が続いている中、今回のような分析結果が明らかになるのは遺憾で、今後、状況が改善されることを期待したい」と話しています。